Badania kliniczne testu Panuri rozpoczęte. Zwiększają się szanse na umowy partnerskie i globalną ekspansję Urteste

Urteste to spółka z branży med-tech, która rozwija przełomową technologię pozwalającą wykrywać choroby nowotworowe na wczesnych etapach rozwoju, korzystając z nieinwazyjnych próbek moczu. Spółka opracowała unikalną platformę diagnostyczną in vitro bazującą na syntetycznych peptydach, umożliwiającą szybkie diagnozowanie różnych nowotworów. Pipeline Urteste obejmuje obecnie 12 prototypów testów adresowanych do wykrywania 12 typów raka.

Sztandarowym projektem firmy jest test Panuri, przeznaczony do wczesnej diagnozy raka trzustki – jednej z najgroźniejszych odmian, której liczba zgonów na świecie ma wzrosnąć o 80% do 2040 roku. Panuri charakteryzuje się wysoką czułością (89%) i swoistością (do 87%), co oznacza bardzo dobrą dokładność diagnostyczną. Test jest już gotowy do szerszych prób klinicznych, a Urteste podpisało ważną umowę z niemiecką firmą CDMO, która odpowiada za produkcję testów na potrzeby badań.
 

Wczesne wykrycie nowotworu jest więc istotne do zwiększenia szans na przeżycie i wydłużenie życia. Wczesne wykrycie zwiększa 10 krotnie szansę na to, że człowiek może być uratowany

– podkreśla Grzegorz Stefański, prezes zarządu.
 

Rozpoczęcie badań klinicznych kluczowe dla wzrostu wyceny Urteste

Bardzo ważnym etapem są, właśnie rozpoczynające się, badania kliniczne. Rozpoczęcie wieloośrodkowych badań klinicznych testu Panuri to kluczowy etap w rozwoju innowacyjnej technologii Urteste. Badanie realizowane jest w aż 30 ośrodkach w Polsce, na Węgrzech i we Włoszech, a za przeprowadzenie procesu odpowiada renomowana firma CRO, z którą podpisano dedykowaną umowę.

Podpisana została umowa z firmą CRO, która ma na nasze zlecenie przeprowadzić to badanie. Będzie to badanie w trzech krajach Unii Europejskiej

– mówi Grzegorz Stefański.

W docelowym ramieniu badania udział weźmie 400 pacjentów, u których podejrzewa się raka trzustki, oraz dodatkowa, wzbogacona grupa, gdzie nowotwór będzie występować w ok. 90% przypadków.

Konstrukcja badania pozwala nam przeprowadzić je stosunkowo szybko i przy niższym budżecie niż planowaliśmy w badaniu amerykańskim

– dodaje Stefański.

Pozyskanie silnego partnera biznesowego jest obecnie jednym z najważniejszych celów spółki, a pierwsze pozytywne wyniki z badań klinicznych mogą istotnie zwiększyć jej rynkową wycenę. Zarząd prowadzi już rozmowy z 18 potencjalnymi partnerami branżowymi i jasno wskazuje, że dobra współpraca z globalnym koncernem medycznym nie tylko da dostęp do światowej sieci dystrybucji, ale także umożliwi rozwój kolejnych testów w technologii Urteste.

Zdecydowanie najlepszym partnerem byłaby globalna firma diagnostyczna, który by nasz test dołączyła do portfolio produktów, która posiada sieć dystrybucji na całym świecie. Taki partner ma także technologię know-how, która mogłaby nam pomóc w rozwoju kolejnych testów

– mówi Tomasz Kostuch, członek zarządu Urteste.

Spółka zapewniła sobie finansowanie do końca 2026 roku i planuje podpisać umowę partneringową tuż po uzyskaniu wstępnych wyników. Według zarządu, jest to najlepszy moment, w którym sprzedaż projektu Panuri może być najbardziej korzystna dla akcjonariuszy, a wycena Urteste znacząco wzrośnie, jeśli efektywność testu zostanie potwierdzona w praktyce.

W ramach finansowania badania podpisaliśmy umowę z firmą CDMO – BIOTYPE na kwotę 3,3 mln zł i z firmą CRO – Aurevia z finlandii na kwotę 12,8 mln zł. Wyników spodziewamy się do listopada 2026 r. Środki pozyskane i środki z nadchodzącej emisji wystarczą man do momentu otrzymania tych wyników. Sprawia to, że zwiększamy znacząco szansę na zawarcie umowy partneringowej w 2026 r. Całe badanie ma zakończyć się w 2027 r.

– wyjaśnia Grzegorz Stefański.

Oczekiwania rynku wobec rozwoju projektu Panuri są wysokie. Zarząd Urteste podkreśla, że nie zamierza forsować sprzedaży na niekorzystnych warunkach, licząc na sukces kliniczny.

Jesteśmy przekonani, że nasza wycena będzie zupełnie inna, kiedy będziemy pewni, że ten test działa

– mówi Stefański.

Kolejne kilkanaście miesięcy zdecydują o przyszłości zarówno projektu Panuri, jak i samej spółki.

Kurs akcji Urteste

Następny krok: wejście do USA

Urteste już na etapie badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej przygotowuje się do wejścia na niezwykle wymagający rynek amerykański. Zebrane dane z europejskiej fazy badania będą wykorzystywane nie tylko do uzyskania certyfikacji unijnej, ale także jako część kluczowej dokumentacji technicznej składanej do FDA w USA.

Co więcej, zespół Urteste sfinalizował już konsultacje z amerykańskim regulatorem i posiada precyzyjne ustalenia dotyczące protokołu przyszłego badania klinicznego w USA.

Sam fakt, że mamy zgodę FDA na kształt tego badania, również jest czynnikiem zachęcającym partnerów branżowych

– zaznacza prezes.

Rozpoczęcie amerykańskiej części badań jest jednak uzależnione od pełnego zabezpieczenia finansowania, co, zgodnie ze strategią zarządu, będzie możliwe po zawarciu partnerstwa i uzyskaniu pierwszej płatności za tzw. kamień milowy projektu.

Prezes Grzegorz Stefański podkreśla, że szybka i sprawna certyfikacja w USA znacząco podniesie wartość rynkową całego projektu Panuri. Wejście na rynek amerykański to dostęp do największej i najbardziej perspektywicznej grupy pacjentów, ale też uproszczenie i przyspieszenie planów dystrybucyjnych innowacyjnego testu diagnostycznego.