Biotechnologia dla ludzi i zwierząt. Czym się różni wynajdowanie leków w weterynarii od procesu drug discovery dla ludzi?
Proces odkrywania nowego leku dla zwierząt zasadniczo nieróżni się od procesu wynajdowania leku dla ludzi. Jest on, jednak krótszy i tańszy, a sam rynek innowacyjnych leków dla zwierząt znajduje się na dużo wcześniejszym etapie rozwoju, niż dla ludzi. O najważniejsze różnice pomiędzy drug discovery dla zwierząt i ludzi zapytaliśmy Łukasza Bzdziona, prezesa zarządu Bioceltix oraz dr inż. Pawła Wielgusa, członka zarządu Bioceltix.
Największy rynek leków dla zwierząt to przeciwdziałanie chorobom u zwierząt hodowlanych. W przypadku zwierząt towarzyszących większą rolę odgrywają jednak coraz powszechniejsze choroby cywilizacyjne, jak onkologia czy różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne, które dotykają również nasze pociechy. Na ten moment innowacyjnych leków dla zwierząt jest dużo mniej, a sam proces dopuszczenia wymaga udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa dla każdego gatunku. Podobnie jak w przypadku wynajdowania leków dla ludzi, jest rynek dużych firm farmaceutycznych zainteresowanych kupowaniem innowacyjnych projektów, nawet na wcześniejszym etapie, niż u ludzi - mówią przedstawiciele Bioceltix.
- Największą część rynku weterynaryjnego stanowią zwierzęta gospodarskie. W przypadku tego segmentu najbardziej rozwinięty jest rynek szczepień, a biznesowo nie ma takiego pojęcia jak choroby autoimmunologiczne czy zapalne, ponieważ działa się tu głównie prewencyjnie i w silnym rygorze ekonomicznym. Jeśli chodzi o zwierzęta towarzyszące, czyli obszar, w którym działamy, to największą grupę produktową stanowią leki przeciwpasożytnicze – każde zwierzę domowe trzeba cyklicznie odrobaczać. W kontekście obszarów terapeutycznych, to zwierzęta towarzyszące – podobnie jak ludzie – cierpią z powodu chorób cywilizacyjnych, głównie schorzeń o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, a także z powodu nowotworów - mówi dr inż. Paweł Wielgus.
Zobacz także: Biotechnologiczna spółka Bioceltix zadebiutuje na NewConnect w przyszłym tygodniu
Każdy gatunek zwierząt wymaga oddzielnych badań, a rasy zazwyczaj innych dawek
Fakt występowania wielu gatunków i ras zwierząt sprawia, że istnieje wiele możliwości zastosowania tego samego leku. W przypadku każdego gatunku zwierząt wymagane jest przeprowadzenie oddzielnych badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną nowego leku lub terapii. Sam proces drug discovery w przypadku rynku weterynaryjnego jest jednak krótszy i tańszy, niż w przypadku leków dla ludzi. To nie oznacza jednak, że nie podlega takim samym restrykcjom. W przypadku leków dla zwierząt każda nowa terapia, czy lek musi spełniać wysokie kryteria bezpieczeństwa i skuteczności, jak to jest wymagane w przypadku ludzi.
- W kontekście procesu badawczego i później rejestracji leku, mimo że mówimy o produktach na tę samą chorobę, to fakt, że dotyczą różnych gatunków sprawia, że właściwie mówimy o różnych produktach. Inaczej mówiąc – trudno jest wprowadzić na rynek produkt uniwersalny, który będzie stosowany i u psów, i u kotów, i u koni – nawet, jeśli opiera się na tej samej technologii i leczy tę samą chorobę. Za każdym razem musimy wykazać skuteczność i bezpieczeństwo danego kandydata na lek na gatunku docelowym - mówi Łukasz Bzdzion.
- Co do zasady opracowanie i wprowadzenie leku weterynaryjnego jest krótsze, tańsze i bardziej przewidywalne w porównaniu z lekami, które mają zastosowanie u ludzi. To jednak nie oznacza, że mamy do czynienia z niższymi wymaganiami – standard farmaceutyczny narzucany na wytwórców produktów leczniczych jest taki sam w przypadku leków dla zwierząt i dla ludzi. W przypadku jakości wytwarzania weterynaryjnych leków biologicznych nie można mówić o żadnej taryfie ulgowej - dodaje prezes zarządu Bioceltix.
Zobacz także: Bioceltix, spółka biotechnologiczna rozpoczyna ofertę akcji i planuje debiut na rynku NewConnect. Co warto wiedzieć?
Rynek leków dla zwierząt jest na wcześniejszym etapie niż ludzi
Rynek innowacyjnych leków biotechnologicznych dla zwierząt znajduje się na dużo wcześniejszym etapie niż leków dla ludzi. W ostatnich latach nastąpiła jednak ważna zmiana w podejściu ludzi do zwierząt. Właściciele coraz częściej traktują swoje pociechy jako członków rodziny i wymagają dla nich skutecznych leków i terapii.
- Mamy do czynienia z niespotykaną dotąd presją na rynek ze strony opiekunów zwierząt, którzy oczekują lepszych karm, nowszych technologii i skuteczniejszych terapii dla swoich zwierząt. To pociągnęło za sobą potrzebę rozwoju weterynarii w kierunku biotechnologii. Okazało się jednak, że branża nie jest na to gotowa – duże koncerny mają problem, żeby szybko i sprawnie wdrożyć biotechnologie, bo nie mają w tym obszarze doświadczenia. Z tego punktu widzenia pojawia się szansa dla takich firm jak Bioceltix, które budują swoje kompetencje i naukowe doświadczenie od początku w obszarze biotechnologii weterynaryjnej - mówi członek zarządu Bioceltix.
Co ciekawe pierwsze zaawansowane leki dla zwierząt zostały wprowadzone stosunkowo niedawno.
- Weterynaria technologicznie pozostaje w tyle za rynkiem ludzkim – szczególnie w obszarze biotechnologii. Na rynku weterynaryjnym dopiero w 2016 r. pojawiły się pierwsze produkty biotechnologiczne (przeciwciała monoklonalne), a pierwszy lek na bazie komórek macierzystych w 2019 r. Wynika to właśnie z faktu, że dotąd biznes weterynaryjny był stosunkowo mało zaawansowany – skupiał się na antybiotykach i lekach przeciwpasożytniczych oraz klasycznych lekach chemicznych, czyli mniej skomplikowanych rozwiązaniach - dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
Skuteczne i innowacyjne terapie mogą liczyć na partnering
Proces drug discovery w przypadku weterynarii nie różni się od badań na ludziach. Tutaj również można go podzielić na fazę discovery, przedkliniczną oraz trzy fazy kliniczne. Podobnie jak w przypadku ludzi innowacyjne terapie muszą zostać opatentowane i dopuszczone przez regulatora. Podobnie jak w przypadku leków dla ludzi innowacyjne spółki działające na rynku leków weterynaryjnych mogą liczyć na partnering z dużymi firmami farmaceutycznymi, z tą różnicą, że może on nastąpić na znacznie wcześniejszym etapie, ponieważ konkurencja jest dużo mniejsza.
- Jeśli chodzi o umowy partneringowe, to model jest taki sam jak w biotechnologii ludzkiej. Firmy biotechnologiczne, rozwijające swoje produkty lecznicze, na pewnym etapie nawiązują współpracę z dużymi koncernami farmaceutycznymi – na początku na zasadzie umowy partneringowej, która później może zamienić się w umowę licencyjną albo nawet przejęcie. - mówi członek zarządu Bioceltix
- W weterynarii łatwiej jest zainteresować partnera na wcześniejszym etapie badań niż u ludzi, bo liczba tego typu projektów dostępnych na rynku jest mniejsza i znaczne rzadziej pojawiają się projekty dobrej jakości. W przypadku biotechnologii ludzkiej wejście w fazę kliniczną nie gwarantuje jeszcze sukcesu – na tym etapie rozwiązaniem mogą się zainteresować firmy, którym produkt bardzo pasuje do portfolio lub danego obszaru terapeutycznego. Duże zainteresowanie potencjalnych partnerów zyskuje się dopiero po uzyskaniu wyników z fazy II lub III. W weterynarii natomiast jest stosunkowo łatwiej, bo proces badawczy jest inaczej skonstruowany – wejście do fazy terenowego badania klinicznego, która odpowiada III fazie badań klinicznych u ludzi, to już bardzo zaawansowany etap, bo wymaga wyników z fazy bezpieczeństwa, czyli dowodu, że produkt jest bezpieczny, najczęściej w połączeniu z pilotem klinicznym, który silnie uprawdopodabnia hipotezę odnośnie skuteczności działania. Tym samym, żeby zainteresować potencjalnego partnera, w weterynarii nie trzeba pokazywać dużych prób statystycznych – wystarczy solidny proof-of-concept z dobrą hipotezą naukową i najlepiej dobrymi jakościowo wynikami z fazy bezpieczeństwa. - dr inż. Paweł Wielgus
