Molecure konsekwentnie realizuje kolejne etapy badań klinicznych najbardziej zaawansowanych programów OATD-01 i OATD-02

Komunikat od Molecure SA

Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za okres trzech kwartałów 2025 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/ 

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A. 

„Zbliżamy się do osiągnięcia ważnych punktów w rozwoju naszych projektów klinicznych i spodziewamy się uzyskać z nich dane, które umożliwią ich rozwój w kolejnych fazach klinicznych. zwiększając ich wartość i prawdopodobieństwo zawarcia umów partneringowych. Liczymy, że osiągnięte przyśpieszenie w ostatnich miesiącach rekrutacji pacjentów w badaniu KITE będzie kontynuowane w czwartym kwartale br. i na początku 2026 roku osiągniemy w tym badaniu założony cel 30 zrandomizowanych pacjentów, umożliwiając przeprowadzenie pierwszej analizy cząstkowej bezpieczeństwa i skuteczności OATD-01, nadal w trybie podwójnego zaślepienia pod względem dostępu Spółki do danych. W drugim programie klinicznym – OATD-02, włączyliśmy już wszystkich zaplanowanych pacjentów do grupy z dawką 40 mg dziennie. Liczymy na to, że odczyty w tym badaniu pozwolą nam na przełomie 2025 i 2026 roku na wyznaczenie dawki do kolejnych faz rozwoju cząsteczki (Ib/Iia). Badanie OATD-02 jest badaniem otwartym, więc zarówno parametry bezpieczeństwa i tolerancji leku, jak też potencjalnego efektu terapeutycznego i istotnych biomarkerów możemy obserwować na bieżąco. Sytuacja finansowa Molecure jest stabilna i mamy zabezpieczone finansowanie na okres do połowy 2026 roku. Źródłami finansowania badań są środki pieniężne w wysokości ponad 22 mln PLN oraz przyznany grant w wysokości ponad 32 mln PLN, z którego wykorzystaliśmy na ten moment kilkanaście procent. Mamy także w perspektywie pozyskanie kolejnych grantów, które wzmocnią naszą pozycję finansową.”

21 października br. na zwołanym NWZ, akcjonariusze Spółki zagłosowali za uchwałą o ustanowieniu kapitału docelowego. Podjęcie uchwały o ustanowieniu kapitału docelowego ma na celu przede wszystkim uelastycznienie i znaczące uproszczenie procesu podwyższania kapitału zakładowego Spółki, co przełoży się na ograniczenie czasu i kosztów związanych z emisją akcji. Instrument ten stwarza Zarządowi możliwość sprawnego pozyskiwania środków finansowych na dalszą, dynamiczną realizację strategicznych celów, zwłaszcza programów badawczo-rozwojowych (B+R), w tym prowadzonych badań klinicznych. Ponadto, elastyczność ta jest kluczowa dla szybkiej reakcji na rynkowe możliwości, na przykład pozyskanie zewnętrznych projektów (in-licensing). Ustanowienie kapitału docelowego pozwoli Zarządowi (za akceptacją Rady Nadzorczej) optymalizować moment i skalę emisji do bieżących wymagań rynkowych, co jest fundamentem długoterminowej budowy wartości dla wszystkich akcjonariuszy. 

Działania Business Development 

Przedstawicie Molecure będą brali udział w edycji jesiennej konferencji BIO Europe w Wiedniu, która odbędzie się w dniach 3-5 listopada 2025 roku. Konferencje BIO Europe i BIO International, na których systematycznie obecne jest Molecure, są jednymi z najważniejszych dla branży biotechnologicznej, międzynarodowymi konferencjami, gdzie prowadzi się rozmowy o współpracy z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. 

Podsumowanie danych finansowych w okresie 1-3Q 2025 r.  

• Przychody operacyjne wyniosły 3,9 mln PLN, wobec 1,1 mln PLN w tym samym okresie 2024. 
• Koszty działalności operacyjnej wyniosły 18,7 mln PLN i były niższe o 4,1 mln PLN wobec kosztów operacyjnych w okresie trzech kwartałów 2024 r. (22,8 mln PLN) . Głównym czynnikiem, który wpłynął na obniżenie kosztów operacyjnych było zmniejszenie o 5,1 mln PLN nakładów na programy, które zgodnie z polityką rachunkowości (wdrożoną w 2023 r.) nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe. 
• Strata netto wyniosła ok. 14 mln PLN w porównaniu do ok. 21 mln PLN w 1-3Q 2024 roku. 
• Środki pieniężne na dzień 30.09.2025 r. wynosiły 22,5 mln PLN.  
• Molecure ma przyznane finansowanie z zakontraktowanych grantów w łącznej wysokości 32,5 mln PLN, z czego część już została wypłacona Spółce. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.  

Programy kliniczne 

Badanie KITE jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w USA i Europie (Dania, Norwegia, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia i Wielka Brytania) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) z potencjałem leczenia chorób takich jak choroby śródmiąższowe płuc (m.in. sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną MASH (ang. Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis).  

Badanie kliniczne fazy I OATD-02 to otwarte, wieloośrodkowe badanie eskalacyjne typu first-in-human mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnych sygnałów aktywności przeciwnowotworowej oraz wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej MTD (ang. maximum tolerated dose) oraz dawki aktywnej farmakologicznie PAD (ang. pharmacologically active dose) dla kandydata na lek OATD-02. Badanie prowadzone jest w trzech ośrodkach klinicznych w Polsce (Warszawa, Otwock i Bydgoszcz) i przewiduje rekrutację do 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, trzustki, jajników i nerek. Na podstawie dotychczasowych wyników bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zmodyfikowano protokół badania po uzyskaniu poparcia ze strony zewnętrznej komisji SRC (Safety Review Committee), a także uzyskaniu pozwolenia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w tym opinii właściwej komisji bioetycznej; zgodnie z modyfikacją OATD-02 jest obecnie podawany pacjentom w dawce 40 mg na dobę. 

Pozostałe programy badawcze 

Oprócz najbardziej zaawansowanych aktywów klinicznych, Molecure posiada także projekty w fazie przedklinicznej, stanowiące dodatkowy potencjał komercjalizacyjny. Mogą one być przedmiotem współpracy lub licencjonowania na różnych etapach rozwoju, co zwiększa elastyczność modelu biznesowego. Jednocześnie Spółka – zgodnie z przyjętymi priorytetami – ogranicza skalę działań w projektach wczesnych, koncentrując zasoby na rozwoju programów klinicznych. 

Równolegle rozwijane są inhibitory USP21 – w ostatnich miesiącach zespół Molecure odkrył nowe aktywne i selektywne cząsteczki o działaniu przeciwnowotworowym. Trwa przygotowanie zgłoszenia patentowego dla tej serii związków, co zwiększa ich potencjał komercyjny. Najbardziej zaawansowany projekt przedkliniczny to projekt rozwoju inhibitorów USP7. Program został czasowo wstrzymany ze względu na optymalizację strategii badawczej pod kątem zaangażowanych środków finansowych, natomiast osiągnął założony na tym etapie rozwoju cel naukowy – wyłoniony został zaawansowany związek wiodący o wysokiej aktywności in vitro oraz potwierdzonym działaniu terapeutycznym in vivo, m.in. w modelach przewlekłej białaczki szpikowej.  

Drugim filarem działań przedklinicznych są innowacyjne terapie ukierunkowane na mRNA. W tym obszarze Molecure stosuje model hybrydowy: z jednej strony prowadzi wewnętrzne programy drug discovery, z drugiej – rozwija usługę badawczą walidacji celów mRNA pod kątem „druggability”. Usługa obejmuje wirtualny i komórkowy screening małych cząsteczek, identyfikację kandydatów wiążących się z wybranymi regionami mRNA oraz ich dalszą optymalizację. Aktualnie Molecure przygotowuje ofertę komercyjną usługi „moleRNA platform services” i poszukuje klientów, aktywnie promując ją m.in. na konferencjach branżowych oraz bezpośrednim kontakcie z potencjalnymi odbiorcami. 

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednie wiązanie do niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób. 

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK). 

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.  

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r. 

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Źródło: Molecure SA