Scope Fluidics rozszerza współpracę w procesie certyfikacji FDA dla Panelu UNI FAST
Komunikat od Scope Fluidics SA
Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, rozszerza współpracę z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Celem rozszerzenia jest umożliwienie spółce Bacteromic ubiegania się o certyfikację od razu dla rozszerzonej wersji panelu, który będzie skracał czas oceny lekowrażliwości bakterii do 8 godzin i umożliwiał analizę nawet do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności. Uzyskanie certyfikatu FDA planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku.
Rozszerzenie współpracy z doradcą w procesie certyfikacji FDA to konsekwencja prowadzonych prac R&D oraz operacyjnych przygotowań do przeprowadzenia badań klinicznych w USA. System BACTEROMIC z Panelem UNI FAST ma potencjał, aby dostarczać najbardziej kompleksową i szybką analizę lekowrażliwości bakterii – wszystko, aby skutecznie wspierać lekarzy w podejmowaniu trafnych decyzji terapeutycznych. Certyfikacja tak informatywnego i szybkiego panelu w USA buduje wartość projektu zarówno z punktu widzenia strategicznego przejęcia systemu BACTEROMIC, jak i w wymiarze operacyjnym – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Dzięki rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST, spółka celowa z Grupy będzie mogła ubiegać się o certyfikację od razu dla wersji umożliwiającej ocenę lekowrażliwości bakterii na maksymalnie 52 antybiotyki oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Panel UNI FAST będzie działał w oparciu o oprogramowanie „fast detection”, które skróci czas oceny lekowrażliwości bakterii z obecnych 16 godzin do maksymalnie 8 godzin.
Warto także zaznaczyć, że panel oraz oprogramowanie pozostają w fazie R&D i ostateczna liczba antybiotyków objętych zgłoszeniem do certyfikacji FDA może być mniejsza niż maksymalna liczba rozwijana obecnie. Rozszerzenie współpracy wiąże się ze także wzrostem kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD – z dotychczas planowanych 2 mln USD do 3,3 mln USD. Uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku, czyli wcześniej niż zakładano w dotychczasowych harmonogramach.
Scope Fluidics S.A. to wchodząca w skład indeksów sWIG80 oraz WIGmed spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka potwierdziła swój międzynarodowy potencjał dokonując największej w historii polskiego rynku life science transakcji, sprzedając system PCR|ONE amerykańskiej firmie Bio-Rad Laboratories za łączną kwotę 130 mln USD.
Spółka działa w modelu Venture Studio identyfikując światowe wyzwania i okazje rynkowe, oraz opracowując koncepcje przełomowych produktów. Spółka koncentruje się na obszarze ochrony zdrowia, posiada wypracowany proces selekcji i rozwoju projektów o globalnym potencjale komercyjnym. Celem Scope Fluidics jest realizacja transakcji strategicznych na rozwijanych projektach, m.in. poprzez ich sprzedaż na rzecz globalnych operatorów w branży medtech.
Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics jest system BACTEROMIC, czyli szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który oferuje dostęp do precyzyjnych informacji umożliwiających dobór odpowiednich terapii antybiotykowych, łącząc wysoką efektywność z łatwością obsługi. Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.
Ponadto Grupa Scope Fluidics rozwija dwa projekty, będące aktualnie na pierwszych etapach rozwoju: 1) EDOCERA – system, który będzie zapewniał szybką diagnozę wystąpienia udaru mózgu, umożliwiając tym samym niezwłoczne podjęcie interwencji medycznej, a także 2) HYBOLIC – system mający umożliwiać wczesne wykrywanie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego prowadzącego m.in. do insulinoporności oraz cukrzycy typu 2, poprzez monitorowanie stężenia kluczowych biomarkerów tych zaburzeń, takich jak insulina i glukoza.
Spółka zdobyła liczne nagrody potwierdzające jej innowacyjność i skuteczność działania. Podczas VII Kongresu Polskiego Kapitału, organizowanego przez magazyn Forbes Polska, spółka Scope Fluidics została nagrodzona tytułem „Giełdowa Spółka Roku 2022”. Spółka zdobyła również nagrodę Byków i Niedźwiedzi Gazety Giełdy i Inwestorów Parkiet w kategorii „Spółka roku rynku NewConnect 2022”.
Ponad 20 osób pracujących w Scope Fluidics posiada stopień doktora lub tytuł profesora. Prof. Piotr Garstecki – współzałożyciel, jeden z największych akcjonariuszy i prezes zarządu Scope Fluidics S.A. otrzymał w 2024 r. nagrodę w kategorii „Ekspansja międzynarodowa” w prestiżowym konkursie EY Przedsiębiorca Roku. Zajął też trzecie miejsce w Rankingu Liderów Polskiego Biznesu 2022, przygotowanym przez magazyn Forbes Polska.
Źródło: Scope Fluidics SA