Scope Fluidics składa dokumentację certyfikacyjną IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI
Komunikat od Scope Fluidics SA
Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, złożyła dokumentację niezbędną do uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI.
Złożenie wyników badań stanowi kluczowy etap procesu certyfikacji zgodnie z IVDR i jest niezbędne do wprowadzenia systemu BACTEROMIC na rynek europejski.
Konsekwentnie rozwijamy nasze kluczowe projekty, a dziś największą uwagę skupiamy na systemie BACTEROMIC. Wcześniejsze wyniki programu Early Access potwierdziły gotowość rozwiązania do wejścia na rynek, a równolegle m.in. prowadzimy proces certyfikacji IVDR. Złożenie dokumentacji do jednostki notyfikowanej to ważny krok w kierunku rozwoju i komercjalizacji naszego przełomowego systemu. Potwierdzona w badaniach klinicznych skuteczność i precyzja systemu BACTEROMIC daje nam solidne podstawy, aby wprowadzić go na rynek europejski. Wierzymy, że BACTEROMIC może realnie wesprzeć lekarzy w walce z narastającym problemem antybiotykooporności – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii.
Scope Fluidics S.A. to wchodząca w skład indeksów sWIG80 oraz WIGmed spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka potwierdziła swój międzynarodowy potencjał dokonując największej w historii polskiego rynku life science transakcji, sprzedając system PCR|ONE amerykańskiej firmie Bio-Rad Laboratories za łączną kwotę 130 mln USD.
Spółka działa w modelu Venture Studio identyfikując światowe wyzwania i okazje rynkowe, oraz opracowując koncepcje przełomowych produktów. Spółka koncentruje się na obszarze ochrony zdrowia, posiada wypracowany proces selekcji i rozwoju projektów o globalnym potencjale komercyjnym. Celem Scope Fluidics jest realizacja transakcji strategicznych na rozwijanych projektach, m.in. poprzez ich sprzedaż na rzecz globalnych operatorów w branży medtech.
Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics jest system BACTEROMIC, czyli szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który oferuje dostęp do precyzyjnych informacji umożliwiających dobór odpowiednich terapii antybiotykowych, łącząc wysoką efektywność z łatwością obsługi. Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.
Ponadto Grupa Scope Fluidics rozwija dwa projekty, będące aktualnie na pierwszych etapach rozwoju: 1) EDOCERA – system, który będzie zapewniał szybką diagnozę wystąpienia udaru mózgu, umożliwiając tym samym niezwłoczne podjęcie interwencji medycznej, a także 2) HYBOLIC – system mający umożliwiać wczesne wykrywanie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego prowadzącego m.in. do insulinoporności oraz cukrzycy typu 2, poprzez monitorowanie stężenia kluczowych biomarkerów tych zaburzeń, takich jak insulina i glukoza.
Spółka zdobyła liczne nagrody potwierdzające jej innowacyjność i skuteczność działania. Podczas VII Kongresu Polskiego Kapitału, organizowanego przez magazyn Forbes Polska, spółka Scope Fluidics została nagrodzona tytułem „Giełdowa Spółka Roku 2022”. Spółka zdobyła również nagrodę Byków i Niedźwiedzi Gazety Giełdy i Inwestorów Parkiet w kategorii „Spółka roku rynku NewConnect 2022”.
Ponad 20 osób pracujących w Scope Fluidics posiada stopień doktora lub tytuł profesora. Prof. Piotr Garstecki – współzałożyciel, jeden z największych akcjonariuszy i prezes zarządu Scope Fluidics S.A. otrzymał w 2024 r. nagrodę w kategorii „Ekspansja międzynarodowa” w prestiżowym konkursie EY Przedsiębiorca Roku. Zajął też trzecie miejsce w Rankingu Liderów Polskiego Biznesu 2022, przygotowanym przez magazyn Forbes Polska.
Źródło: Scope Fluidics SA