PolTREG S.A. podał terapię pierwszemu pacjentowi w badaniu klinicznym fazy II w cukrzycy przedobjawowej typu 1
Komunikat od Poltreg SA
PolTREG S.A., lider dziedzinie innowacyjnych terapiach immunologicznych, podał pierwszemu pacjentowi terapię w ramach badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1). W badaniu udział weźmie 150 pacjentów w wieku 3-18 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1. Potencjał terapii spółki dostrzega również FDA. Amerykański regulator uznał, że badanie to może zostać potraktowane jako badanie rejestracyjne, a pacjenci z Polski w stadium 1 choroby będą potencjalnie mogli zostać włączeni do analizy statystycznej badania w USA.
– Wyniki długookresowych badań w projekcie dotyczącym cukrzycy objawowej potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo terapii opracowanej przez PolTREG. Współczesna medycyna na świecie coraz mocniej koncentruje się na terapiach stosowanych jeszcze przed pojawieniem się pierwszych objawów choroby. Nasza terapia doskonale wpisuje się w to podejście. Dzięki jej zastosowaniu na najwcześniejszym etapie rozwoju choroby spodziewamy się bardzo obiecujących rezultatów – być może nawet zahamowania jej rozwoju jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. W przypadku pomyślnego zakończenia badania, czyli potwierdzenia skuteczności terapii, mamy szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1. Oceniamy, że terapia ta ma wysoki potencjał zarówno rynkowy, jak i partneringowy – mówi prof. Piotr Trzonkowski, Prezes Zarządu i Współzałożyciel PolTREG S.A.
Przeprowadzenie badania klinicznego w grupie pacjentów przedobjawowych z komórkami modyfikowanymi i alogenicznymi najprawdopodobniej będzie musiało być poprzedzone sukcesem badania na dorosłych, co daje PolTREG bardzo dużą przewagę czasową nad potencjalną konkurencją.
W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo).
Obecnie rekrutacja pacjentów prowadzona jest już w 3 ośrodkach uniwersyteckich (Białystok, Gdańsk, Łódź). Docelowo rekrutacja ma być prowadzona także w 6 kolejnych szpitalach klinicznych, gdzie trwają jeszcze przygotowania (Katowice, Lublin, Opole, Rzeszów, Szczecin, Warszawa).
Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł.
PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. W cukrzycy typu 1, gdzie istotą choroby jest zniszczenie wysp trzustkowych produkujących insulinę przez układ odpornościowy pacjenta istotne jest wczesne włączenie leczenia. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.
PolTREG intensyfikuje swoją obecność na rynku amerykańskim. Pod koniec lipca Spółka otrzymała formalny raport ze spotkania pre-IND. Obecnie spółka przygotowuje wniosek w procedurze IND. Niedawno do grona rady naukowej spółki dołączyło czterech wybitnych ekspertów w dziedzinie diabetologii i neuroimmunologii: prof. Jay Skyler, prof. Desmond Schatz, prof. Jeffrey Cohen oraz prof. Lawrence Steinman. W połowie czerwca natomiast została powołana amerykańską spółkę w 100% zależną Immuthera, zarejestrowaną jako C Corporation w stanie Delaware. Wcześniej do grona partnerów PolTREG dołączyli: amerykański bank inwestycyjny Noble Capital Markets, Inc. oraz firma Kinexum Services LLC, która wspiera PolTREG w procesie rejestracji terapii TREG w Stanach Zjednoczonych. PolTREG rozpoczął również współpracę ze szwajcarską firmą Antion Biosciences, z którą rozwija nową generacją allogenicznych terapii Treg.
PolTREG S.A. jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka jest światowym liderem w obszarze terapii komórkowych opartych na poliklonalnych komórkach TREGs. Naukowcy i współzałożyciele Spółki przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Obszary terapeutyczne, w których rozwijane są terapie PolTREG, to różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne takie jak cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne.
Źródło: Poltreg SA