Urteste zakończyło rozwój testu Panuri – spółka planuje rozpocząć badania kliniczne w III kwartale 2025 r.
Komunikat od Urteste SA
Urteste S.A., spółka specjalizująca się w tworzeniu innowacyjnej technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych dzięki zastosowaniu unikalnej analizy próbek moczu, zakończyła fazę rozwoju testu Panuri i osiągnęła gotowość technologiczną do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego). Test służy do wykrywania raka trzustki – jednego z najtrudniejszych do diagnozowania nowotworów. Rozpoczęcie badań klinicznych w Europie planowane jest na III kwartał 2025 r.
Urteste opracowało komplet komponentów testu Panuri, w tym bufory, reagenty i kontrolę pozytywną. Przeprowadzono kontrolę śródprocesową i zoptymalizowano fazę preanalityczną, co umożliwiło uzyskanie wysokiej jakości reagentów, potwierdzono ich strukturę i czystość oraz zapewniono powtarzalność działania testu. Zautomatyzowano także proces odczytu wyników. W efekcie test Panuri zapewnia zgodność z IVDR - Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation.
– W ciągu ostatnich kilku kwartałów wykonaliśmy ogrom pracy, aby przekształcić test Panuri z poziomu rozwiązania akademickiego w produkt gotowy do zastosowania zgodnie z wymogami badań klinicznych w Europie i USA. Dzięki przeprowadzonym działaniom dysponujemy dziś testem o wysokiej czułości i swoistości, którego wyniki są powtarzalne i statystycznie istotne. Testy są tanie w produkcji, a sama technologia pozwala na wykrywanie kilkunastu różnych nowotworów, przy całkowicie zautomatyzowanym procesie odczytu wyników. Wszystkie te elementy sprawiają, że doskonale wpisujemy się w globalne trendy na rynku M&A. Takich rozwiązań poszukują duże firmy funkcjonujące w diagnostyce molekularnej i onkologicznej oraz wyspecjalizowane fundusze private equity. W kolejnych miesiącach będziemy aktywnie rozmawiać z potencjalnymi partnerami strategicznymi – mówi Grzegorz Stefański, Prezes Zarządu i współzałożyciel Urteste S.A. – Osiągnięte parametry czułości i swoistości przy jednoczesnej wysokiej powtarzalności pomiarów oceniamy bardzo pozytywnie. W III kwartale tego roku planujemy rozpocząć badanie kliniczne Panuri w Europie – dodaje Prezes Stefański.
Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych prac badawczo-rozwojowych:
- Czułość – 89%,
- Swoistość – 75%,
- Dokładność diagnostyczna – 81%.
Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników. Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł 1%.
Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu.
Źródło: Urteste SA