Scope Fluidics rozpocznie działania zmierzające do certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC
Komunikat od Scope Fluidics SA
Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej, rozpocznie starania zmierzające do certyfikacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków – FDA (ang. Food and Drug Administration). O certyfikat FDA będzie ubiegała się spółka celowa rozwijająca system BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, która w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. pre-submission).
Decyzja Scope Fluidics dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA. Doradca na podstawie dokumentacji systemu BACTEROMIC zarekomendował przystąpienie przez spółkę celową Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k), która dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie bazowe (tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA.
Pierwszym krokiem związanym z certyfikacją FDA będzie złożenie tzw. pre-submission. Jego złożenie nie jest obowiązkowym elementem procesu certyfikacji przed FDA, jednak wpłynie na lepsze przygotowanie finalnego wniosku. Złożenie „pre-submission” planowane jest w 2025 r. Zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software’u i hardware’u zgodnie z wytycznymi FDA.
Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej. Nie tylko znacząco podnosi wartość przełomowego systemu BACTEROMIC, lecz także wzmacnia naszą wiarygodność na arenie międzynarodowej i otwiera przed nami nowe możliwości komercjalizacji – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Decyzją Zarządu, procesowi certyfikacji w ramach ścieżki 510(k) zostanie poddany system BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez oprogramowanie w wersji do „fast detection” umożliwiające ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym.
Rozpoczęcie działań zmierzających do certyfikacji FDA stanowi element budowania wartości BACTEROMIC pod kątem przyszłej transakcji M&A. W trakcie prowadzonych niewiążących rozmów z potencjalnymi inwestorami strategicznymi tzw. strategia certyfikacyjna to ważny element budujący atrakcyjność sprzedawanej przez nas spółki - zaznacza Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.
BACTEROMIC – najważniejsze informacje
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – to szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno pod względem Analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.
System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków w ponad 600 rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oszacowanie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.
Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.
Źródło: Scope Fluidics SA