Ryvu Therapeutics informuje o podaniu dapolsertibu pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II JASPIS-01
Komunikat od Ryvu Therapeutics SA
Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi dapolsertibu (MEN1703/SEL24) w ramach badania klinicznego fazy II JASPIS-01 w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
dr Hendrik Nogai, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Ryvu Therapeutics, powiedział:
- Z radością informujemy, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę MEN1703 w badaniu JASPIS-01. DLBCL pozostaje trudną chorobą z ograniczonymi opcjami leczenia, szczególnie w przypadku postaci nawrotowej/opornej. Jesteśmy przekonani, że dapolsertib, dzięki nowatorskiemu, podwójnemu hamowaniu kinaz PIM i FLT3, ma potencjał, aby zaoferować istotne korzyści terapeutyczne pacjentom mierzącym się z tym schorzeniem. To badanie jest również ważnym krokiem w naszej współpracy z grupą Menarini. Cieszymy się na myśl o dalszym rozwoju tego programu.
Badanie JASPIS-01 to otwarte badanie kliniczne fazy II, które służy ocenie dapolsertibu jako monoterapii oraz w terapii skojarzonej z glofitamabem w leczeniu pacjentów z DLBCL. Badanie składa się z trzech części: Część 1 koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u około 18 pacjentów; Część 2, w oparciu o wyniki Części 1, będzie oceniać aktywność przeciwnowotworową jako cel główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerancję; Część 3 zaoferuje opcjonalne porównanie randomizowane, aby wykazać działanie kombinacji dapolsertibu z glofitamabem w porównaniu do samego glofitamabu. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.
dr Nassir Habboubi, Dyrektor ds. Medycznych Stemline Therapeutics, spółki zależnej, w całości należącej do Menarini Group, powiedział:
- Jesteśmy podekscytowani, że dapolsertib przeszedł do fazy II badań klinicznych w terapii nawrotowego/opornego DLBCL. Nasza współpraca z Ryvu nadal odgrywa kluczową rolę w postępach tej obiecującej terapii. Oceniając dapolsertib jako monoterapię oraz w połączeniu z glofitamabem, mamy nadzieję wykazać jego potencjał w leczeniu tej trudnej choroby nowotworowej. Pozostajemy zaangażowani w rozwój dapolsertibu i innych innowacyjnych terapii dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Dapolsertib to selektywny, małocząsteczkowy, dualny inhibitor kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w leczeniu różnych nowotworów.
Umowa licencyjna z Menarini została podpisana w marcu 2017 roku, a Menarini posiada globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (r/r AML). Szczegóły zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych na licznych konferencjach i sympozjach naukowych.
W oparciu o obiecujące wyniki badań translacyjnych, Menarini podjęło decyzję o kontynuacji rozwoju dapolsertibu, inicjując nowe badanie kliniczne fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL – badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie działania badawcze. Ryvu jest partnerem operacyjnym, odpowiedzialnym za realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Kontynuowane są również prace translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych.
O Ryvu Therapeutics : Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne terapie onkologiczne, które adresują nowe cele molekularne. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na wykorzystaniu małych cząsteczek oraz ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat lek-przeciwciało) w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.
Najbardziej zaawansowanym programem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19 z potencjałem w leczeniu nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, znajdujący się obecnie w fazie II badań klinicznych jako: (i)(i) terapia skojarzona z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML – badanie RIVER-81, (i) monoterapia w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) – badanie REMARK, (iii) monoterapia, jak i w terapia skojarzona z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF) – badanie POTAMI-61. Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, który na mocy zawartej umowy licencyjnej rozwijany jest przez Grupę Menarini w ramach badania klinicznego fazy II w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – JASPIS-01. RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 o potencjale w leczeniu różnych guzów litych, jest obecnie w trakcie badań dopuszczających do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies). Ryvu Therapeutics współpracuje również z międzynarodowymi firmami, m.in. BioNTech i Exelixis.
Spółka została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: Ryvu Therapeutics SA