Synektik zakłada start III fazy badań klinicznych kardioznacznika w USA w 2025 r. (wywiad)
Synektik zakłada rozpoczęcie na przełomie roku rekrutacji pacjentów dla III fazy badań klinicznych kardioznacznika w Stanach Zjednoczonych, a start samych badań w 2025 r. – poinformował wiceprezes Dariusz Korecki. Zarząd nadal planuje pozyskanie partnera do współpracy w projekcie w najkorzystniejszym dla spółki momencie.
"Trwa transfer technologii wytwarzania kardioznacznika do ośrodków w Stanach Zjednoczonych, gdzie finalizujemy proces z dużymi ośrodkami, które prowadzą wiele badań, i dla których kardioznacznik jest potencjalnie ważnym produktem, który mogliby w przyszłości sprzedawać. Po zakończeniu transferu składamy wniosek do , a następnie rozpoczynamy proces rekrutacji pacjentów” – powiedział PAP Biznes wiceprezes Korecki.
Kardioznacznik to radiofarmaceutyk wykorzystywany w badaniu perfuzji mięśnia sercowego, pozwalającego na diagnostykę choroby niedokrwiennej serca (tzw. choroby wieńcowej).
"By zakończyć proces otrzymania zgody FDA na badania, musimy na terenie USA wytwarzać nasz produkt metodą przemysłową zgodnie z opracowaną przez nas technologią. Szacujemy, że badanie w ramach III fazy potrwają do dwóch lat. Myślę, że można założyć start badania w USA w 2025 r.” – dodał Korecki.
"W Europie już prowadzimy badania III fazy. Rekrutacja pacjentów przebiega zgodnie z założeniami. Badanie jest wykonywane metodą adaptacyjną i do pierwszego etapu badania potrzebujemy około sto kilkadziesiąt osób. Jeśli potwierdzimy wszystkie statystycznie istotne parametry, to ta grupa będzie wystarczająca, jeśli nie, to realizujemy kolejny etap badania adaptacyjnego z założoną liczbą pacjentów” – poinformował wiceprezes Synektik.
Jak wskazał Korecki, zarząd nie zmienia podejścia do przyszłości projektu i chce pozyskać partnera, który zająłby się produkcją i sprzedażą kardioznacznika na rynkach, gdzie spółka nie prowadzi działalności.
"Jeszcze 2-3 lata temu zakładaliśmy, że nie będziemy w stanie samodzielnie sfinansować badań klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych i dla ich przeprowadzenia zdecydujemy się na zawarcie umowy partneringowej na wcześniejszym etapie, kosztem mniejszych korzyści finansowych. W międzyczasie skala naszej działalności istotnie się zwiększyła i dlatego zdecydowaliśmy, że zrobimy jeszcze ten jeden krok w postaci samodzielnego startu badań. Kierunkowo strategia się jednak nie zmienia – niezmiennie chcemy pozyskać partnera dla wprowadzenia produktu na rynek w najbardziej korzystnym dla spółki momencie i jego dalszej globalnej komercjalizacji. Chcemy przejść tę ścieżkę badań jak najszybciej, mając na uwadze uregulowania i wymogi formalne, które musimy spełnić” – powiedział Korecki.
Dodał, że na rynku jest zapotrzebowanie na taki produkt, a konkurencja jest obecnie niewielka.
"Ze względu na znaczenie chorób wieńcowych jest duże zainteresowanie takim produktem jak nasz znacznik ze strony systemu opieki zdrowotnej - dokładność i lepsza skuteczność procesu diagnostycznego - jak i środowiska medycznego. Z tego powodu potencjalnych partnerów upatrujemy wśród firm produkujących radiofarmaceutyki na skalę globalną, globalnych producentów sprzętu medycznego jak i również firm farmaceutycznych" - ocenił Korecki.
"Obecnie nasz kardioznacznik jest jednym z dwóch fluorowych produktów będących na końcowym etapie badań prowadzących do rejestracji i wprowadzenia produktu na rynek. Konkurencyjny dla niego produkt rozwijany jest pod skrzydłami koncernu GE. Rynek badań perfuzji mięśnia sercowego jest jednak tak chłonny - około 6-7 mln badań rocznie tylko w USA, że nie zabraknie na nim miejsca i dla nas. Pojawienie się na rynku produktów GE i Synektik naszym zdaniem przyspieszy rozwój badań MPI z wykorzystaniem urządzeń PET" – dodał.
Dominika Antoniak
(PAP Biznes), #SNTdoa/ gor/