Nestmedic: pozytywny wynik audytu recertyfikacyjnego
Mobilne teleKTG Pregnabit wraz z nowym oprogramowaniem pozytywnie przeszło audyt recertyfikujący prowadzony przez TÜV NORD Polska Sp. z o. o. Tym samym utrzymało znak CE, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych określonych w dyrektywie 94/42/EEC w odniesieniu do wyrobów medycznych. W ostatnim czasie flagowy projekt firmy Nestmedic został wzbogacony o nowe funkcjonalności, w tym możliwości badania w czasie rzeczywistym. Istotną zmianą jest również certyfikacja wizualizatora zapisów KTG PregnaView, jako nowego wyrobu medycznego.
Audyt recertyfikujący systemu teleKTG Pregnabit przeprowadzony przez TÜV NORD Polska Sp. z o. o. zakończono z wynikiem pozytywnym, podtrzymującym znak CE na wyrobie medycznym Pregnabit. Nestmedic podtrzymał również certyfikację ISO 13485 - System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy, których celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów oraz ich zgodność z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Urządzenie Pregnabit certyfikowano wraz z nową funkcjonalnością, która umożliwia przeprowadzenie badania w czasie rzeczywistym. W audycie potwierdzono także zgodność z wymaganiami zasadniczymi określonymi w dyrektywie 93/42/EWG nowego wyrobu medycznego PregnaView, istotnego elementu platformy Pregnabit, służącego do wizualizacji zapisu KTG według standardów medycznych.
Obecnie Pregnabit umożliwia przeprowadzenie badania w czasie rzeczywistym, co poszerza zastosowanie systemu telemedycznego. Urządzenie może być wykorzystywane nie tylko samodzielnie przez pacjentkę w domu, ale również przez lekarza lub położną w warunkach pozaszpitalnych. Nowa funkcjonalność została stworzona, aby umożliwić wykonanie badania KTG w miejscach, gdzie dostęp do opieki medycznej jest utrudniony oraz podczas porodów domowych.
- Nieustannie pracujemy nad udoskonaleniem mobilnego KTG Pregnabit – słuchamy oczekiwań naszych klientów i wcielamy je w życie. Utrzymanie certyfikatów CE i ISO 13485 oraz spełnienie wymagań określonych w europejskich normach dla wyrobów medycznych, potwierdzają wysoką jakość i bezpieczeństwo naszych innowacyjnych produktów telemedycznych – komentuje dr n. med. Patrycja Wizińska - Socha, Prezes Nestmedic.
O Spółce:
Nestmedic S.A. jest innowacyjną spółką technologiczną działającą w obszarze telemedycyny i digital health – dynamicznie rozwijających się segmentów rynku medycznego na świecie. Firma opracowała i dostarcza mobilne rozwiązanie telemedyczne do zdalnego badania KTG – system Pregnabit. Na system Pregnabit składają się dwa certyfikowane wyroby medyczne - Pregnabit - mobilne teleKTG pozwalające na rzetelne i bezpieczne pobieranie danych medycznych za pomocą specjalistycznych sond, a także PregnaView, który służy do wizualizacji zapisu KTG według standardów medycznych. Wyjątkowa dokładność wyników badań oraz prostota obsługi umożliwia szerokie zastosowanie rozwiązania. Kolejnym elementem systemu Pregnabit jest pracujące 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, Medyczne Centrum Telemonitoringu, gdzie wykwalifikowany personel medyczny na bieżąco analizuje i opisuje spływające zapisy KTG. W razie zagrożenia zdrowia i życia podejmuje przewidziane procedurami działania, z wezwaniem karetki włącznie. Nieodłącznym elementem systemu jest platforma, na której działa dedykowane oprogramowanie. Gromadzi ono dane przesłane z urządzeń, a następnie, za pomocą zaawansowanych algorytmów, generuje wykresy i umożliwia dostęp do nich lekarzom, położnym, pacjentce i Medycznemu Centrum Telemonitoringu.
Źródło: Spółka, #NST