Mabion coraz bliżej złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA
Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna osiągnęła ważny kamień milowy na drodze do złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce Mabion na 22 stycznia 2020 roku termin spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.
Jesteśmy zadowoleni z zaproszenia FDA do kolejnego spotkania, którego celem jest potwierdzenie strategii regulacyjnej wejścia na rynek amerykański z naszym lekiem MabionCD20. Wypracowanie spotkania typu 3 jest ważnym kamieniem milowym na drodze do złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA. Jest to efekt oceny przez FDA złożonego przez Mabion pakietu dokumentacji: projektu badania pomostowego na Stany Zjednoczone oraz pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniak nieziarniczy (NHL), a także wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) – powiedział Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. operacyjnych i naukowych.
Proces konsultacji z regulatorem amerykańskim spotyka się ze sporym zainteresowaniem wśród inwestorów, dlatego jesteśmy zadowoleni, że możemy zaktualizować ich status. Zdarzenie jest korzystne z punktu widzenia planowania dalszych działań w zakresie uzyskania rejestracji w USA i ich finansowania – dodał Grzegorz Grabowicz, członek zarządu Mabion S.A. ds. finansowych.
Działaniom na rzecz komercjalizacji leku MabionCD20 w USA towarzyszą prace w zakresie pozyskania pozytywnej opinii w zakresie dopuszczenia leku na rynku europejskim.
Końcówka roku 2019 jest bardzo ważna w kontekście zdarzeń regulacyjnych. Pierwsze z nich właśnie miało miejsce i dotyczy osiągnięcia ważnego etapu w rozmowach z FDA, który przesuwa nas na ścieżce prowadzącej do złożenia wniosku o rejestrację w USA. Drugim ważnym wydarzeniem, na które oczekujemy w tym roku, będzie wydanie przez EMA opinii w zakresie oceny dossier rejestracyjnego MabionCD20 na terenie UE - powiedział Sławomir Jaros.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
Oprócz leku MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Mabionu, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo w spółka Mabion zapowiedziała rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami pod koniec 2019 roku.
O Mabionie:
Mabion jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, której podstawowym celem działalności jest rozwój, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu onkologicznych leków biopodobnych do istniejących na rynku oryginalnych leków biotechnologicznych (tzw. leków referencyjnych).
Priorytetowym projektem Spółki jest obecnie wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Spółka prowadzi proces rejestracji w procedurze centralnej na obszarze całej Unii Europejskiej. Partnerem w tym procesie jest Mylan – jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie. Kolejnym głównym celem Spółki jest wprowadzenie MabionCD20 na rynek amerykański. Spółka prowadzi także inne projekty, m.in. badania nad lekami MabionMS czy MabionEGFR.
Od 2013 roku Mabion jest notowany na głównym rynku GPW. Spółka wchodzi w skład indeksu mWIG40.
Źródło: Spółka, #MAB