Infoscan otrzymał finalny raport z realizacji badania MED Recorder

Infoscan otrzymał wiadomość o pozytywnym zakończeniu badań urządzenia MED Recorder oraz otrzymaniu finalnego raportu z ich realizacji w akredytowanym przez Agencję Żywności i Leków (Food & Drug Administration, FDA), amerykańskim ośrodku, podała spółka. 

"Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność urządzenia MED Recorder z wytycznymi FDA w zakresie niewystępowania zakłóceń w trakcie transmisji danych oraz wzajemnego zakłócania się urządzeń (ang. Coexistence and Crosstalk testing). Zlecenie przez emitenta realizacji badań w powyższym zakresie nastąpiło w odpowiedzi na pytania FDA zgłoszone w trakcie oceny wniosku emitenta o uzyskanie certyfikatu dla urządzenia MED Recorder"

Wniosek Infoscanu znajduje się obecnie na etapie tzw. oceny substantial review, tj. ostatnim etapie procedur przed FDA. Spółka kompletuje obecnie uzupełnienie dokumentacji dla FDA oraz podtrzymuje plany złożenia uzupełnienia w drugiej połowie listopada 2017 r., podano także. 

Zarząd spółki określił spodziewany termin uzyskania certyfikatu dla urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego na I kwartał 2018 r.

Infoscan poinformował w lipcu, iż otrzymał od amerykańskiej FDA pozytywną ocenę formalną wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwolił na przejście do merytorycznej oceny wniosku - ostatecznego etapu procedury. 

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.

(ISBnews), #IST