Selvita informuje o zawieszeniu badania klinicznego fazy I/II SEL24
Selvita, polska firma biotechnologiczna, podała sobotę informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA), zawieszającej badanie kliniczne fazy I/II leku SEL24 (ang. full clinical hold), prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, w nawrotowej lub opornej na leczenie postaci ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML). Selvita będzie współpracować z FDA w celu wznowienia badania. W poniedziałek 9 października o godz. 8:00 Spółka zaplanowała telekonferencję, podczas której udzieli inwestorom szerszego komentarza i odpowie na pytania.
Decyzja ta została wydana po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction, pol. podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Polegało ono na zgonie spowodowanym udarem. Zdarzenie to wystąpiło w piątej kohorcie badania klinicznego, u chorego przyjmującego badany lek w dawce 150 mg na dobę. Związek tego zdarzenia z lekiem został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Skutkiem decyzji FDA dalsze dawkowanie SEL24 zostało wstrzymane, podobnie jak włączanie nowych pacjentów do programu. Selvita udostępni Agencji dodatkowe oczekiwane przez nią dane i analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali SEL24, a także wprowadzi poprawki do protokołu badania przed wydaniem przez FDA decyzji o możliwości wznowienia badania.
Badanie kliniczne fazy I/II SEL24 rozpoczęło się w pierwszym kwartale 2017 r. Pierwsza część programu, obejmująca fazę I, została zaprojektowana dla oceny maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i wyznaczenia dawki rekomendowanej do stosowania w fazie II. Faza I rozpoczęła się od dawki dobowej 25 mg, podawanej raz dziennie w cyklu ciągłym, a następnie stopniowo zwiększanej. Trzeci z pacjentów, którzy przyjmowali dawkę 150 mg, doznał wspomnianego udaru o typie zakrzepowym, z wtórnym wynaczynieniem, co wymagało hospitalizacji i zostało zakwalifikowane jako zdarzenie 4. stopnia. Chory zmarł pod opieką hospicyjną, po czterech dniach od wystąpienia udaru. Raport z tego zdarzenia oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo (Data Monitoring Committee - DMC), przekazane do FDA. Agencja, wydając decyzję o zawieszeniu badania, wystąpiła o dodatkowe dane, dokonanie zmian w protokole i o dodatkowe przeszkolenie personelu w ośrodkach w zakresie zapisów protokołu.
Selvita przygotowuje odpowiedzi i wdroży zalecenia Agencji działając w ścisłej współpracy z FDA i z Grupą Menarini, będącą partnerem Selvity w dalszym rozwoju SEL24 na podstawie umowy licencyjnej. Po złożeniu kompletu dokumentów FDA ma 30 dni na odpowiedź, po których wyda decyzje dotyczące dalszego prowadzenia programu.
- Selvita podtrzymuje swoje zobowiązania do dalszej pracy nad poprawą sytuacji chorych z ostrą białaczką szpikową i aktywnie współpracuje z FDA w zakresie wyjaśnienia zastrzeżeń Agencji w celu wznowienia programu klinicznego SEL24 w najwcześniejszym możliwym terminie – powiedział Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvita S.A
W najbliższy poniedziałek, 9 października, o godz. 8:00 rano Selvita zorganizuje telekonferencję dla omówienia powyższych informacji. Telekonferencja będzie otwarta dla wszystkich uczestników pod adresem selvita.clickmeeting.com/konferencja-selvita